O painel internacional “Desafios enfrentados pelas autoridades reguladoras e esforços para superá-los” foi a atividade do segundo dia da VIII Reunião das Autoridades Reguladoras Nacionais de Referencia Region
al (ARNr), encontro realizado pela primeira vez no Brasil, na manhã desta quarta-feira (4/5), no auditório da Anvisa.
As Autoridades Reguladoras Nacionais de Referência Regional (Arnr), definidas por critérios firmados pela Organização Pan-Americana de Saúde (Opas), compõem um bloco formado pela Anvisa, Health Canada, Confepris (México), Invima (Colômbia), Anmat (Argentina) e Cecmed (Cuba). O FDA (Estados Unidos) se encontra atualmente em processo de avaliação pela Opas e, tão logo seja finalizada a avaliação, deixará se ser observador e passará a integrar a iniciativa.
Nesta oitava reunião da ARNr foram discutidos, entre outros temas, a elaboração de projetos relacionados às boas práticas regulatórias, vigilância pós-comercialização e atividades de fiscalização, autorização, registro e licenciamentos de produtos e estabelecimentos, dispositivos médicos e relação com outras iniciativas globais de harmonização e convergência regulatórias para serem implementados dentro da Rede Pan-Americana de Harmonização Farmacêutica, a Rede Parf/Opas. Além disso foram discutidos resistência antimicrobiana, desabastecimento de medicamentos e medicamentos para cuidados paliativos.
No primeiro bloco do painel internacional, o representante da Opas, Jose Pena, abordou a avaliação de capacidades como instrumento de cooperação internacional. E Javier Cruz (Invima) descreveu o esforço do governo da Colômbia para criar uma política farmacêutica.
“Os preços dos nossos medicamentos não estavam sujeitos a nenhuma forma de controle”, contou Javier Cruz. “Custavam três vezes o preço praticado nos países europeus e foi necessário remover barreiras que impediam a concorrência e fomentavam a elevação dos preços”.
Ariel Arias, da Health Canada, disse durante sua apresentação que “agências reguladoras que decidem de forma diferente, tendo à mão o mesmo pacote de dados, de informação, não cometem erros, apenas tomam a decisão que melhor se ajusta às variáveis que são a sua realidade”.
No segundo bloco, o representante do FDA, Philip Budashewit, falou sobre convergência regulatória. Como exemplo, ele comparou seu país, os Estados Unidos, ao Canadá. “São sistemas de saúde muito diferentes, apesar da proximidade geográfica, mas isso não significa que não possamos caminhar para a convergência em muitos aspectos”.
Julio Sanchez, da Confepris, explicou como foi adotada a introdução dos medicamentos genéricos no México, a partir de uma política deflagrada pelo governo daquele país em 2010, a partir de uma decisão de sua Suprema Corte em relação ao respeito às patentes. “A diferença média de preço do genérico em relação ao medicamento de referência hoje é de 60%, o que tem extraordinário impacto nas compras públicas”.
Fonte: ANVISA
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